藥用級(jí)海藻糖 有備案注射級(jí) 微生物檢測(cè)

海藻糖

　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]                                
　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]
　　本品由食用級(jí)淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無(wú)水物和二水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末。
　　無(wú)水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
　　比旋度   取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

水分   取本品，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%；如為無(wú)水物，含水分不得過(guò)1.0%。
　　熾灼殘?jiān)?  取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
　　重金屬   取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。
　　細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。
　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過(guò)2.0%，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。
　　測(cè)定法   取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
　　【類(lèi)別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
　　【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。

藥用級(jí)海藻糖 有備案注射級(jí) 微生物檢測(cè)

海藻糖的功能特性及在食品中的應(yīng)用：

（1）防止淀粉老化（2）防止蛋白質(zhì)變性（3）抑制脂質(zhì)氧化變質(zhì)（4）矯味作用（5）保持蔬菜、肉類(lèi)的組織穩(wěn)定和保鮮作用（6）持久穩(wěn)定的能量來(lái)源。

2.醫(yī)藥工業(yè)

海藻糖在醫(yī)藥工業(yè)可用作試劑藥和診斷藥的穩(wěn)定劑。目前，正從海藻糖具有的非還原性、穩(wěn)定性、對(duì)生物大分子的保護(hù)作用及提供能源等功能和特性出發(fā)，探討多方面應(yīng)用。用海藻糖干燥抗體如疫苗、血球蛋白、病毒等生物活性物質(zhì)，無(wú)需冷凍，待復(fù)水后均能恢復(fù)活力。海藻糖代替血漿作為生物制品和穩(wěn)定劑，不僅能常溫保存，還可防止污染，從而保證生物制品的保存、運(yùn)輸和安全性。

3.化妝品

由于海藻糖具有保濕作用及防曬、防紫外線(xiàn)等多方面的生理功效，可以作為保濕劑、保護(hù)劑等添加到 乳液、面膜、洗面奶中，還可作為唇膏、口腔清潔劑、口腔芳香劑等的甜味劑、品質(zhì)改良劑。無(wú)水海藻糖還可以用于化妝品中作為磷脂以及酶的脫水劑，其脂肪酸衍生物還是優(yōu)良的表面活性劑。

4.農(nóng)作物育種

用生物技術(shù)將海藻糖合酶基因?qū)胱魑锊⑹蛊湓谧魑矬w內(nèi)表達(dá)，構(gòu)建生產(chǎn)海藻糖的轉(zhuǎn)基因植物，培育抗凍、抗旱轉(zhuǎn)基因植物新品種，提高農(nóng)作物的抗寒、抗旱能力，而且可使其在收獲加工后顯得新鮮，且能保持原有的風(fēng)味和質(zhì)地。

海藻糖也可用于種子保存等，在使用海藻糖之后，可以有效地保持種子、種苗的根莖中的水分子，有利于農(nóng)作物播種，成活率高，同時(shí)保護(hù)了作物因寒冷而凍傷，這對(duì)降低生產(chǎn)成本，特別是北方寒冷干燥的氣候?qū)r(nóng)業(yè)的影響，具有重要意義。

藥用級(jí)海藻糖  cp20版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 有備案登記