醫(yī)藥級無水枸櫞酸藥輔注冊批文 /袋包郵

簡要描述：醫(yī)藥級無水枸櫞酸藥輔注冊批文 /袋包郵
枸櫞酸：C6H8O7?H2O，210.14
本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。
性　狀：無色的半透明結晶、白色顆粒狀或白色結晶性粉末；無臭；味極酸；在干燥空氣中微有風化性；水溶液顯酸性反應。
類　別：矯味劑。
用　途：可用于泡騰劑、糖漿劑、口服液制劑PH值調整以及部分固體制劑中適當加入可

產(chǎn)品型號：枸櫞酸
廠商性質：經(jīng)銷商
更新時間：2023-08-28
訪問量：881

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藥用輔料一類

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醫(yī)藥級無水枸櫞酸藥輔注冊批文 /袋包郵

枸櫞酸
Juyuansuan Citric Acid

C6H8O7•H2O
210.14
[5949-29-1]
本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。按無水物計算，含C6H8O7不得少于99.5%。
【性狀】本品為無色的半透明結晶、白色顆?；虬咨Y晶性粉末；無臭，味極酸；在干燥空氣中微有風化性；水溶液顯酸性反應。
【鑒別】（1）本品在105℃干燥2小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集263圖）*。
（2）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）。
【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902*法），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。
氯化物取本品10.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0005%）。
硫酸鹽取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。
草酸鹽取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加氯化鈣試液2ml，在室溫放置30分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。
易炭化物取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加熱1小時，立即放冷，如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液0.9ml、比色用重鉻酸鉀液8.9ml與比色用硫酸銅液0.2ml混勻）比較，不得更深。
水分取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分為7.5%～9.0%。
熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）。
鈣鹽取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加草酸銨試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。
鐵鹽取本品1.0g，依法檢查（通則0807），加正丁醇提取后，與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
重金屬取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
【含量測定】取本品約1.5g，精密稱定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當于64.04mg的C6H8O7。
【類別】藥用輔料，pH值調節(jié)劑，穩(wěn)定劑和酸化劑。
【貯藏】密封保存。

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